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食药监局:将曝光并约谈医疗器械问题企业

    2014-07-08 10:56    来源:中国网 http://kuaixunshe.com

 

谈到医疗器械不合格产品,国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏在今日发布会上表示,近期国家食品药品监管总局将按有关规定对医疗器械抽验结果发布质量公告,曝光不合格产品企业,对问题集中企业进行约谈。

童敏说,这次在抽检中的不合格的项目会给医疗器械使用带来风险。他举例说。比如对血液透析用浓缩物,这里微生物的限度不合格可能会造成急性、慢性并发症产生。还有对一次性使用无菌导尿管检测环氧乙烷的残留量不合格,也可能会引起过敏的反应。一次性使用的输液器不合格,可能会影响我们输液流量准确的控制,包括输液针的脱落,或者漏液等等,这些问题都是有可能带来对患者的风险。

对于这些不合格的产品,国家食品药品监管总局已经采取并必将采取一些措施,主要是体现在五个方面:

一是相关食品药品监管部门已对不合格产品采取了控制措施,对涉及的违法违规行为正在组织依法查处。二是近期总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告,对不合格产品涉及的企业予以曝光。三是总局将对此次抽验发现问题较为集中的一次性使用无菌导尿管产品生产企业开展约谈,督促企业查找不合格原因,落实医疗器械生产质量管理规范,切实负起企业主体责任。四是在全国范围内组织对不合格率较高的产品开展一次专项检查,督促企业完善质量管理体系,确保产品质量安全。五是加强对不合格产品的跟踪抽验,及时发现存在的问题,持续保持高压态势,实现整治一类产品规范一种行为的目标。

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